ISO 15189 e ISO/IEC 17025.

A MQ Consulting acompanha laboratórios na preparação e manutenção de sistemas alinhados com requisitos de acreditação, incluindo gestão documental, rastreabilidade, validação de métodos, equipamentos e melhoria da competência técnica.

Qualidade em saúde · ISO 15189

A ISO 15189 estabelece requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos. A fiabilidade dos resultados analíticos depende de práticas consistentes ao longo do percurso laboratorial, da gestão das amostras à revisão e comunicação dos resultados.

O trabalho de preparação para a acreditação liga requisitos de gestão e competência técnica: responsabilidades, qualificação das pessoas, adequação dos métodos, controlo da qualidade e evidências de implementação.

Laboratórios de ensaio e calibração · ISO/IEC 17025

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos de competência, imparcialidade e operação consistente para laboratórios de ensaio e calibração. O referencial aplicável depende da atividade do laboratório; não substitui automaticamente a ISO 15189 no contexto clínico.

A implementação abrange, entre outros aspetos, métodos, equipamentos, rastreabilidade metrológica dos resultados de medição, incerteza de medição quando aplicável e garantia da validade dos resultados. A acreditação pode apoiar o reconhecimento internacional, dentro do âmbito acreditado e dos acordos de reconhecimento aplicáveis.

Controlo de riscos laboratoriais

A gestão do risco traduz-se em controlos e registos ajustados à atividade, aos métodos e às consequências de uma falha.

• Amostras: identificação, condições de colheita ou amostragem, transporte, receção, conservação e rastreabilidade, conforme aplicável.
• Equipamentos: adequação ao uso, manutenção, planeamento de calibrações e verificações quando aplicáveis, critérios de aceitação, análise dos resultados e tratamento de desvios.
• Processos: competência das equipas, controlo da qualidade, trabalho não conforme e acompanhamento das ações de melhoria.

Como a MQ Consulting apoia o seu laboratório

A MQ Consulting apoia o diagnóstico de lacunas, o planeamento e a implementação de práticas alinhadas com o referencial aplicável, bem como a preparação e o acompanhamento do processo de acreditação. O trabalho é ajustado à atividade e ao âmbito pretendido pelo laboratório.

O apoio da MQ Consulting não constitui uma decisão de acreditação. Essa avaliação e decisão competem ao organismo de acreditação, para um âmbito definido. O apoio à gestão de equipamentos não corresponde à execução de serviços de calibração.